WHO đưa xét nghiệm chẩn đoán bệnh đậu mùa khỉ vào quy trình sử dụng khẩn cấp

Trang web của WHO, ngày 3/10 đưa tin, việc phê chuẩn sử dụng khẩn cấp xét nghiệm Alinity m MPXV, do Abbott Molecular Inc. sản xuất sẽ đóng vai trò then chốt trong việc mở rộng năng lực chẩn đoán ở các quốc gia đang phải đối mặt với dịch bệnh đậu mùa khỉ. Việc chẩn đoán sớm bệnh đậu mùa khỉ giúp điều trị và chăm sóc kịp thời, cũng như khống chế sự lây lan của virus. 

Theo đánh giá của WHO, những hạn chế trong năng lực xét nghiệm và sự chậm trễ trong việc xác nhận các trường hợp mắc bệnh mpox vẫn diễn ra ở châu Phi, thúc đẩy sự lây lan liên tục của virus tại khu vực này. Năm 2024, hơn 30.000 trường hợp nghi ngờ mắc mpox đã được báo cáo trên khắp châu Phi, với số ca nghi ngờ cao nhất ở DHDC Congo, Burundi và Nigeria. Tại CHDC Congo, chỉ có 37% các trường hợp nghi ngờ mắc bệnh mpox được xét nghiệm trong năm nay.

Sự xuất hiện của virus gây bệnh đậu mùa khỉ được xác nhận bằng xét nghiệm khuếch đại axit nucleic (NAAT), chẳng hạn như phản ứng chuỗi polymerase (PCR) thông thường hoặc theo thời gian thực, như đã nêu trong Hướng dẫn tạm thời của WHO về xét nghiệm chẩn đoán virus đậu khỉ (MPXV). Trong khi đó, xét nghiệm Alinity m MPXV (xét nghiệm PCR thời gian thực) cho phép phát hiện ADN virus đậu mùa khỉ từ tăm bông l??y d??ch tổn thương da ở người. Xét nghiệm này được thiết kế để nhân viên phòng xét nghiệm lâm sàng được đào tạo, thành thạo quy trình chẩn đoán ngoại vi (IVD) và các kỹ thuật PRC sử dụng. Thông qua việc phát hiện ADN từ các mẫu phát ban mụn mủ hoặc mụn nước, nhân viên phòng xét nghiệm và nhân viên y tế có thể xác nhận các trường hợp nghi ngờ mắc bệnh đậu khỉ hiệu quả.

Tiến sĩ Yukiko Nakatani, Trợ lý Tổng giám đốc WHO về Tiếp cận Thuốc và Sản phẩm Y tế cho biết: "Xét nghiệm chẩn đoán mpox đầu tiên được liệt kê theo quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp này đánh dấu một cột mốc quan trọng trong việc mở rộng khả n??ng tiếp cận xét nghiệm tại các quốc gia bị ảnh hưởng… Việc tăng cường khả n??ng tiếp cận các sản phẩm y tế đảm bảo chất lượng là trọng tâm trong nỗ lực của chúng tôi nhằm hỗ trợ các quốc gia ngăn chặn sự lây lan của virus và bảo vệ người dân, đặc biệt là ở các khu vực thiếu dịch vụ".

Quy trình EUL sẽ đẩy nhanh việc cung cấp các sản phẩm y tế, bao gồm vaccine, dụng cụ xét nghiệm và phương pháp điều trị, trong bối cảnh WHO đã lần thứ 2 tuyên bố mpox là tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng gây quan ngại quốc tế (PHEIC) vào tháng 8/2024.

Ngày 28/8/2024, WHO đã khuyến nghị các nhà sản xuất IVD bệnh đậu mùa khỉ nộp đơn khuyến nghị đưa phương pháp này vào quy trình EUL, trước nhu cầu cấp thiết phải tăng cường năng lực xét nghiệm trên phạm vi toàn cầu trong bối cảnh virus gây bệnh mpox tiếp tục lây lan. Quy trình EUL sẽ đưa ra đánh giá chất lượng, độ an toàn và hiệu suất của các sản phẩm y tế thiết yếu, chẳng hạn như xét nghiệm chẩn đoán, để hướng dẫn các cơ quan mua sắm và các quốc gia thành viên WHO đưa ra quyết định đúng đắn cho hoạt động mua sắm khẩn cấp có giới hạn thời gian.

Hiện WHO đã nhận được 3 hồ sơ xin đánh giá EUL bổ sung và các cuộc thảo luận đang được tiến hành với các nhà sản xuất IVD bệnh đậu mùa khỉ để đảm bảo có nhiều lựa chọn chẩn đoán chất lượng hơn. Thủ tục này sẽ hỗ trợ các quốc gia chưa phê duyệt các sản phẩm y tế thông qua quy trình phê duyệt của riêng họ để mua các xét nghiệm cấp thiết thông qua các cơ quan của Liên hợp quốc và các đối tác mua sắm khác.

Hai chủng mpox đang lây lan và gây quan ngại toàn cầu gồm chủng clade I, lưu hành ở một số vùng Tây và Trung Phi và chủng clade Ib mới dễ lây truyền hơn. Đến nay, Thụy Điển, Thái Lan và Ấn Độ đã xác nhận các trường hợp mắc virus chủng clade Ib, ngoài CHDC Congo và một số quốc gia lân cận./.